Une analyse approfondie des essais cliniques de phase 3 et 4 :

Comme vous pouvez l'imaginer, des essais cliniques doivent être menés avant qu'une entité puisse obtenir les autorisations nécessaires pour mettre ses produits sur le marché. Les essais cliniques constituent donc une étape fondamentale et systématique dans le développement d'un médicament ou d'un produit destiné à remplacer un soin existant.

 Avant d'atteindre le stade des essais cliniques, une multitude d'étapes de développement préclinique doivent être franchies, et ce n'est qu'ensuite qu'une entreprise peut espérer commencer les essais sur les patients. Ces essais ont plusieurs rôles essentiels, notamment le fait de mettre l’emphase sur les effets d'un traitement ainsi que le jugement de son efficacité.

Phase 1 & 2 :

Les essais cliniques de phase 1 consistent à estimer l'accoutumance à un médicament ainsi qu'à établir les différentes doses à administrer, et à détecter les éventuels effets secondaires.

Les essais cliniques de phase 2 sont menés sur des patients qui comportent les conjonctures nécessaires à l’avancement de l’étude. En outre, il est destiné à déterminer précisément l'efficacité et la tolérance du médicament.

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La phase 3 et 4 d’un essai clinique :

Les essais cliniques de phase 3 sont conduits auprès d'un grand échantillon de personnes appartenant à la population de patients à laquelle le traitement est visé. En phase 3, l'objectif des essais est de comparer le médicament testé et d'évaluer ses propriétés afin de juger de son efficacité par rapport au médicament déjà commercialisé ou à un placebo.

 Les essais de phase 4 sont entrepris après la mise sur le marché du médicament. Il est destiné à être vérifié sur un plus grand nombre de personnes et dans un contexte d'utilisation véritable. La phase 4 permet donc d'évaluer son efficacité, sa tolérance et les éventuels effets secondaires (rares) qui n'ont pas été mis en lumière dans les phases 1, 2 et 3.

Le tableau ci-dessous est un résumé des différentes phases d’un essai clinique:

Néanmoins, il est essentiel de savoir que plus de moitié des études de phases III concernant de nouveaux médicaments échouent. Cet échec est lié particulièrement au manque d’efficacité ou encore à des problèmes de sécurité évidents. Pour ce faire, une étude de JAMA Internal Medicine, démontre que sur 640 médicaments en phase III, seulement 46% réussissent. Cependant, notons aussi que certains échecs peuvent être aussi liés pour des raisons purement commerciales ou stratégiques. 

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