Les mythes et les différents processus d’approbation des médicaments au Canada

Malgré que le Canada soit l’une des destinations les plus prisée pour les essais cliniques et les approbations de médicaments, il persiste une multitude de fausses idées sur le sujet.

Nous profitons donc de ce blogue pour vous présenter une liste exhaustive des différents mythes les plus courants qui sont relatifs aux essais cliniques.

Cependant, même si l’issue est favorable et que le produit de santé arrive sur le marché, la surveillance de son efficacité, de sa sécurité et de sa qualité sont de mise en tout temps.

Mythe 1 : Les participants aux essais cliniques sont des cobayes

L'une des questions les plus fréquemment posées par les volontaires intéressés par les essais cliniques est la suivante : "Vais-je être un cobaye ?".

Nous allons répondre à cette question et démystifier les mythes qui l'entourent. Avant toute chose, il est important de comprendre qu'avant d'être approuvé, un médicament doit subir une multitude d'évaluations approfondies afin de valider son innocuité et son efficacité.

En ce sens, chaque essai clinique est conçu selon un plan rigoureux, étroitement surveillé afin de garantir la sécurité de tous les participants. En amont de l’étude, les participants aux essais cliniques reçoivent toutes les informations nécessaires pour qu'ils aient une idée claire de chaque étape de l'essai clinique et de ce à quoi ils doivent s’attendre.

Les informations portent sur l'objectif, la durée, les risques éventuels ainsi que les biens potentiels offerts aux participants, etc. Ces différentes modalités doivent être parfaitement comprises et acceptées par les participants. Les responsables restent disponibles à tout moment pour guider et répondre à toute question relative à l'étude en question.

Outre ces différentes modalités et mécanismes de surveillance, les entités qui mènent l'étude doivent se conformer aux réglementations gouvernementales et internationales afin de garantir que la recherche est menée conformément à des normes scientifiques et éthiques rigoureuses.

Mythe 2 : Les essais cliniques ne sont recommandés que par un médecin

Il est vrai que votre médecin est la personne en qui vous pouvez avoir confiance pour vous orienter vers des essais cliniques pertinents pour votre état de santé. Cependant, il ne sera pas nécessairement au courant de tous les essais qui sont menés, puisque chaque année c’est plus de 900 essais cliniques qui sont autorisés par Santé Canada au Canada.

Par conséquent, si vous souhaitez vous renseigner sur les différents essais cliniques en cours ou en phase de recrutement, nous vous invitons à visiter le site ClinicalTrials.gov ou à consulter la base de données des essais cliniques de Santé Canada. Nous serions également heureux de vous envoyer des informations sur les essais cliniques en cours dans notre établissement. Pour ce faire, n’hésitez pas à nous envoyer un courriel ou à vous inscrire à notre infolettre ainsi qu’à prendre connaissance de nos études en cours.

Nous encourageons tous nos participants à toujours se renseigner le plus possible sur l'étude à laquelle ils envisagent de participer et à consulter leur médecin ou un professionnel de la santé pour prendre une décision éclairée.

Mythe 3 : Les essais cliniques ne procure aucun avantage au participant

Les essais cliniques permettent aux patients/participants d'accéder à des traitements innovants et nouveaux. Il est vrai que pour certains patients, les essais cliniques représentent également le dernier recours lorsque les traitements existants sont inefficaces ou sont devenus ou sont totalement indisponibles.

Les essais cliniques visent donc à offrir une solution alternative et à améliorer ainsi la qualité de vie des patients.

Mythe 4 : Le recrutement au Canada est une étape périlleuse

Le recrutement et la rétention des participants ne sont pas indissociables de ce qui se passe ailleurs. En effet, selon le Centre Canadian de coordination des essais cliniques (CCCEC), le délai moyen entre le mise en place de l’essai clinique et la première visite est de 3 mois, avec plus 98% des sujets qui s’enrolent.

En outre, le Canada offre une grande diversité de patients du monde entier, ce qui permet aux chercheurs de disposer d'un large éventail de participants.

Mythe 5 : Lorsqu’on débute un essai clinique, il est indispensable de l’achever

Comme indiqué précédemment, tous les participants reçoivent toutes les informations nécessaires avant de commencer l'étude. Cela signifie que le responsable vous indiquera clairement que même si vous signez le formulaire de consentement, vous avez le droit d'arrêter l'essai à tout moment. L'arrêt de l'essai n'aura aucune répercussion. De plus, les responsables prendrons toutes les mesures nécessaires afin d’arrêter le traitement en toute sécurité et de vous permettre de reprendre votre traitement habituel.

Mythe 6 : Les risques associés à un essai clinique sont importants

Il est vrai qu’ils existent des risques liés aux essais cliniques, cependant, ces derniers demeurent sécuritaires. Afin de garantir le caractère sécuritaire d’un essai, plusieurs étapes sont suivies :

• Un essai préclinique sur des sujets non humains est réalisé pendant des années sur le traitement évalué. Par conséquent, si le traitement n’est pas jugé sécuritaire, il ne sera pas expérimenté sur des sujets humains.

• Le respect des normes éthiques évaluées par un comité d’éthique de la recherche est essentiel et nécessaire afin de procéder à l’étude d’un nouveau traitement sur des humains.

• Le promoteur de l’essai clinique est dans l’obligation de présenter un protocole consistant à un plan détaillé de la nature de l’essai.

Par ailleurs, toute la documentation concernant l’étude sera remise au gouvernement mais aussi, aux patients. Cette documentation comprend de l’information sur l’étude telle que la durée ou encore, les possibles effets secondaires. Pour indication, la signature du formulaire de consentement ne vous engage pas à poursuivre l’essai clinique jusqu’à la fin. Cela vous donne le droit de mettre un terme à votre participation à tout moment.

Mythe 7 : Une fois l’essai clinique terminé, je n’aurai plus accès au traitement

Dans le cas où le traitement lors de l’essai clinique fut un succès pour le patient, il peut être possible de participer à un « groupe de prolongement » offert par la société pharmaceutique ou le commanditaire de l’essai. Cette occasion permet aux patients de poursuivre le traitement expérimental. Néanmoins, si aucun « groupe de prolongement » est crée, les acteurs de l’essai peuvent faire une demande afin que le médicament soit accordé à des fins humanitaires pour le patient.